近日召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈指出，2011年，全国药品安全监管工作取得了显著成绩，有效遏制了前些年药品安全事故频发的势头，药品安全形势总体平稳，呈现稳中向好的良好势头。2011年，国家局发布实施了新修订的药品GMP和《药品不良反应报告和监测办法》，药品GSP修订工作已完成网上公开征求意见，相关法规制、修订工作取得新进展。加大了以基本药物为重点的监督检查工作力度，及时发现并处理了一些问题，取得了很好的社会效果。扎实推进了电子监管工作开展，在2011年4月1日，首先实现了对所有中标基本药物品种实施电子监管的目标。药品监管更适应医药市场一体化、产业全球化的需求，正式实施了境外药品GMP检查，并获得国际社会的高度关注，药品安全监管国际化取得了实质性突破。

吴浈强调，2012年药监部门要夯实基础，完善药品安全监管规章制度：要进一步明确四级监管机构的职责并建立联动机制，国家局将组织研究全国四级药监机构的职责分工、目标任务，切实落实责任制；要加强安监与注册、稽查等部门的衔接配合，形成完整的监管链条；要完善药品GMP认证检查制度，建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制；要建立健全重大事项报告制度以及监管信息公开制度。另外，药监部门将着力推动药品GMP、流通领域监管、基本药物质量监管和电子监管等重点工作的贯彻落实。会上，国家食药监局药品安全监管司司长李国庆部署了2012年药品安全监管工作，李国庆表示，要按照“以确保药品安全为目标，以药品质量风险控制为切入点，创新监管手段，完善药品安全监管体系”的思路，以推进新修订药品GMP为契机，严格药品生产质量管理；以基本药物为重点，强化药品安全监督检查；全力做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》的宣传、培训及实施工作；加快推进电子监管工作，提升药品安全监管效能；提升药品安全监测与评价的能力和水平；加强特殊药品监管；研究完善监管制度，创新药品安全监管机制。

 

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