在全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立指出，基本药物质量安全事关医药卫生体制改革大局，必须始终高度重视，必须始终抓紧抓好。要突出监管重点，加快推进电子监管，提升不良反应监测能力和水平，确保基本药物质量。

根据规划，2012年，SFDA将继续开展国家基本药物全品种覆盖抽检，将高风险品种纳入国家评价性抽验计划，及时依法查处不合格产品，并曝光。结合监管过程中发现的问题，明确监管重点品种，以药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡为重点，打击违法违规行为。建立基本药物监督抽验信息系统。在监管过程中，高风险品种将成为监管的重点。在继续实施基本药物全品种覆盖抽验的同时，SFDA将专门对中标价格异常偏低的品种严密监测其产品质量，把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点，严查弄虚作假行为；选择高风险品种药品纳入国家评价抽验计划，进一步优化抽验模式。建立药品检验、不良反应监测、生产现场监督检查和标准提高的联动机制。加大对配送企业的检查力度。

与此同时，作为完善基本药物安全监管的重要手段之一，电子监管的阶段性目标将在2012年完成。根据医改的要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。而到2013年2月底前，除了307种基本药物之外，各省增补的基本药物品种也将全部纳入电子监管范围。

为提高对基本药物品种的监管能力和水平，SFDA还将提升不良反应监测能力和水平。通过落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强基层监测机构建设，重点提高风险信号分析评价能力，充分发挥其风险预警作用。

 

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