各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：
为进一步规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，促进企业公平竞争，我们研究修订了《药品差比价规则》。现将修订后的《药品差比价规则》印发你们，请按照执行，2005年1月我委印发的《药品差比价规则(试行)》同时废止。
附：药品差比价规则
国家发展改革委
二○一一年十一月十七日
《药品差比价规则（试行）》
第一条为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，制定本规则。
第二条 本规则适用于政府定价、政府指导价药品。
第三条 本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型
差比价、规格差比价和包装差比价等。
第四条 确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程
度和产业发展方向等。
第五条 同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。
第六条 确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格。
（一）代表剂型按照以下方法确定：
口服固体制剂以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药国家标准包含的剂型为代表剂型。
中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。
（二）代表规格按照以下方法确定：
已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代表规格。
（三）上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代表品：
1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格。
2、国际通用。选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型。
3、价格合理。选择市场实际购销价格比较合理，有利于理顺差比价关系的剂型、规格。
第七条 本规则所称剂型差比价，是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值。具体见附件一和附件二。
第八条 本规则所称规格差比价，是指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量差比价。
第九条 含量差比价。
药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含量差比价。
其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×含量比价值。含量比价值计算公式为：K=alog2X （K=比价值，X=非2代表品含量÷代表品含量,a=含量比价系数）。
含量比价系数最高为 1.7。
葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异的，不区分价格。组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。
第十条 装量差比价。
药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装量差比价。
其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×装量比价值。装量比价值计算公式为：K=1.9log2X （K=比价值，X=非代表品最小独立包装装量÷代表品最小独立包装装量）。
不同装量的化学药品和生物制品注射液，10ml（含10ml）以下的，不区分价格；10ml 以上的，每增（减）10ml，加（减）0.05 元。
第十一条 同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。计算公式为：非代表品最小计量单位价格=代表品最小计量单位价格×代表品日治疗量÷非代表品日治疗量。
第十二条 本规则所称包装差比价，是指同种药品相同剂型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间的价格差额或比值，具体包括包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差比价。
第十三条 包装数量差比价。口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下方法计算：
其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×包装数量比价值。包装数量比价值计算公式为：K=1.95log2X （K=比价值，X=非代表品包装数量÷代表品包装数量）。用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足三日（含三日）用药量的，按包装数量差比价计算后，再乘0.9 的缩减系数制定价格。
其他类别的剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最小计量单位的价格乘以包装数量计算。
第十四条 包装材料差比价。
（一）口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区分价格。
（二）生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次剂量药品的，其他条件相同时，可在普通小容量注射液基础上最高加3 元。化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，不区分价格。
（三）大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，塑料瓶包装最高加1 元；软袋（指在不通空气情况下完成输液的包装）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的具体形式和材料有差异的，不区分价格。
第十五条 包装形式差比价。
多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形式和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价格的总和。
药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区分价格。
第十六条 多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算。
其中：
（一）注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小容量注射液（普通粉针）为代表品计算冻干粉针（溶媒结晶粉）、大容量注射液价格，或以冻干粉针（溶媒结晶粉针）为代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计算剂型差比价。反向计算的，应先计算剂型差比价，再计算含量差比价。
注射剂非代表品单支价格低于0.2 元的，按0.2 元核定；若非代表品规格小于代表品的，其价格不得超过代表品单支价格。
（二）溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）计算含量差比价，单剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，以溶液剂（颗粒剂、散剂）最小独立包装的含量和口服片剂（胶囊剂）最小计量单位的含量为基础计算含量差比价；多剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，应先按前述方法计算单剂量包装的价格，再按装量差比价计算多剂量包装的价格。
第十七条 有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差比价：
（一）非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适应症或功能主治完全不同的（不包括适应症或功能主治的增加和减少）；
（二）非代表品明确为仅限于小儿使用的；
（三）非代表品与代表品含量差异大于或等于 8 倍的。
第十八条 有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意义的，可单列代表品计算差比价：
（一）使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类和喷射类制剂；
（二）适应症或功能主治部分改变，对临床产生重大影响的；
（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的；
（四）由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品疗效、安全性等产生重大影响的。
第十九条按差比价计算零售价格时，尾数按四舍五入的原则取舍。1 元以下，零售价格尾数保留到分；1 元（含1 元）至100 元，零售价格尾数保留到角；100 元以上（含100 元），零售价格尾数保留到元。
第二十条 本规则下列用语的含义：
（一）“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。
中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。
认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。
（二）“代表品”，是指同种药品中作为其他剂型规格品价格计算基础的剂型规格品。
（三）“含量”，是指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量。
（四）“装量”，是指最小独立包装中标示的药物制剂的面积、容量或重量。
（五）“日治疗量”，是指按照药品说明书所示，与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。
（六）“包装数量”，是指最小零售包装（不包括医院住院药房拆零出售的包装）内包含的按最小计量单位计算的制剂数量。
（七）“包装材料”，是指药品最小独立包装中，与药物制剂直接接触的药用包装材料。
（八）“单剂量包装”，是指最小零售包装内，以不超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间通过包装材料（胶囊壳除外）进行密封，不直接接触的包装形式。
（九）“多剂量包装”，是指最小零售包装内，以超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间无包装材料（胶囊壳除外）进行密封，直接接触的包装形式。
第二十一条本规则未明确差比价关系的，由省级价格主管部门根据本规则第四条规定，暂定差比价关系并抄报国家发展改革委。
第二十二条 本规则自 2012 年1 月1 日起执行。2005 年1月7 日国家发展改革委发布的《药品差比价规则（试行）》及相关规定同时废止。
业内评论：
新版《药品差比价规则》为政府定价提供依据。新版《药品差比价规则》主要是为政府制定同类药品因剂型、规格或包装等不同而定价不同。这里的药品定价主要是指政府定价药品（医保目录药品）和政府指导价药品（以麻醉和精神药品为主）的最高零售价。
新版《药品差比价规则》新增剂型较多，但幅度调整较小。对比05年版规则，新版《药品差比价规则》对剂型差比价的范围调整较大。化学药与生物制品中新增12种新的剂型（咀嚼片、含片、泡腾片、软胶囊、散剂、泡腾颗粒剂、软膏剂、糊剂、乳胶剂、凝胶剂、冻干粉针、溶媒结晶粉针）。粉针在05年版规则按照药品性状差比价关系计算，普通粉针在小水针基础上每支加1元，冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元。新版规则将粉针按照剂型做比价关系，同时普通粉针取消1元加价，冻干粉针与溶媒粉针加价调整至2.5元。软膏剂等4种外用剂型首次列入比价规则。其他新增的咀嚼片、含片、泡腾片、软胶囊、散剂、泡腾颗粒剂都属于西药中的非常见剂型，涉及的品种较少。中成药与天然药物新增8种剂型（分散片、泡腾片、肠溶片、颗粒剂（无糖型）、干糖浆剂、口服液（无糖型）、合剂（无糖型）、泡腾颗粒）。新增剂型主要是对部分无糖型进行加价限制。
从调整幅度来看，共9个剂型调整比值（差额），除干混悬剂调整幅度为20%，其他8种剂型的调整幅度一般在10%。考虑到招标价格与最高零售价有一定的空间，8种剂型的调整对实际招标价格影响也较小。以三种沙星大输液比价换算为例，即使三种沙星的最高零售价调整，中标价仍低于最高零售价。
新版规则虽然新增了软胶囊、泡腾片等剂型，但对缓释、缓控等新剂型没有明确加以限制。新版规则也提出由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品疗效、安全性等产生重大影响并在临床上具有重要意义的，可单列代表品计算差比价。由此可见围绕提高药品疗效、安全性进行的剂型创新仍将继续获得较高溢价，而单纯提高用药方便性的剂型创新获得溢价率将降低，如分散片与泡腾片等。新版规则并没有对中药注射剂特别规定，但在安全性和有效性上，中药注射剂粉针与水针较大的临床差异。我们判断中药注射剂粉针可以单列代表品计算差比价，而不是以水针为代表品。
含量差比价、装量差比价与包装数量差比价参数不变。含量比价值计算公式为：K＝alog2X （K＝比价值，X＝非代表品含量÷代表品含量,a=含量比价系数）。含量比价系数最高为 1.7，05版将a值限定为1.7。装量比价值计算公式为：K＝1.9log2X （K＝比价值，X＝非代表品最小独立包装装量÷代表品最小独立包装装量）。包装数量比价值计算公式为：K＝1.95log2X （K＝比价值，X＝非代表品包装数量÷代表品包装数量）。新版规则新增部分药品的定价系数：用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足三日（含三日）用药量的，按包装数量差比价计算后，再乘0.9 的缩减系数制定价格。
包装差比价调整影响有限。新版规则新增对采用预充式注射器包装的生物制品进行加加限制，每支只能在普通小容量注射剂型上加3元。目前生物制品上市公司中，采用预充式注射器包装的品种都是二类疫苗，不在政府定价的范围内。对大输液包材差比价调整，塑瓶加价由2元调整致1元，软袋加价维持4元，同时明确软袋定义为指在不通空气情况下完成输液的包装。近年来，大输液招标价格下降迅速，塑瓶价格已经远低于最高零售价，最高零售价因差比价调整基本不构成影响。
药品定价机制日趋完善，促进行业健康发展
11年以来发改委针对药品价格出台的政策和措施包括：
3月：降低部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格，共涉及162个品种, 近1300个剂型规格。降价幅度21%；
8月：降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格。降价幅度14%；
11月：颁布了《药品出厂价格调查办法(试行)》 ；
12月：公布新版《药品差比价规则》。
12年药价政策趋势展望： 2010年6月曾发布的《药品价格管理办法（意见征求稿）》，可能于12年正式发布。这将是对行业影响更重要的药价管理政策，将使企业对游戏规则和变动预期更明确。
由于医药产品的特殊性，政府对药价进行管制是常态，全球如此。此次颁布的药品差比价法则是药品定价机制的一部分。新版药品差比价法则跟随治疗趋势、药品研发和药品质量控制的发展而调整，体现出与时俱进的一面，也为新的药品定价机制完善细则。对于仿制药充斥的中国医药市场有利于从源头减少低层次竞争：新版药品差比价规则实施后，通过改酸根、改剂型、改规格等低水平创新获得溢价将缩小，低水平仿制所获得收益将下降，行业将更重视具有实际意义的研发创新。
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