国家食品药品监督管理局近日印发《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》，指出，如果质量标准对于药品质量的可控性低，难以评估变更的影响，应开展质量及质量标准研究工作，提高质量标准对药品质量的可控性。

据悉，指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。

指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。

指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。

《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》具体内容见下：

国家食品药品监督管理局印发《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》

2011年11月28日发布

为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》，并于日前印发。

《指导原则(一)》对已上市中药变更研究基本原则及要求、变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件和变更药品的包装材料和容器等方面进行了明确。

 

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