截至上个月,基本药物质量新标准的颁布工作已全部完成。下一阶段,国家药典委员会将配合有关部门做好全面推行新标准的实施工作。这是昨日记者从第十届药典委员会第二次全体会议暨2011年中国药典科学年会会议上获得的消息。大会由卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第十届药典委员会常务副主任委员邵明立主持。

卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在会上说,深化医改以来,社会各界对基本药物制度,尤其是对基本药物的质量安全高度关注。今后,要继续发挥《中国药典》在药品标准化体系中的龙头作用,通过加快实施药品标准提高行动计划,特别是加强国家基本药物品种的质量标准提高工作,确保基本药物安全有效、质量可控,从而带动整个药品标准化体系的完善和发展,确保上市药品质量。

国家药典委员会秘书长王立丰说,该委在《中国药典》2010年版业已提高的品种标准上,又将其余的285个基本药物列入今年的标准提高任务。截至上个月,基本药物质量新标准颁布工作已全部完成。

王立丰说,标准提高工作主要涉及3个方面。一是按照最先进的药品质量控制理念和技术要求对注射剂标准普遍进行了提高,比如,将中药注射剂过敏反应、热原、溶血与凝聚等检查项目进行了增修订,所有品种均增加了特征图谱鉴别或指纹图谱检查项,提高了质量控制水平。二是中药品种按《中国药典》2010年版要求,明确了处方药味饮片的名称,统一多家品种的投料饮片炮制方法,对一些处方中可能掺假的药味进行了限量检查,采用技术手段保证了药品投料的真实性。三是标准的专属性更强。

 

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