2005年FDA批准新药数量严重下滑之后，到2010年一直处于低谷。据统计，2005年FDA批准的新药数量为20个，比2004年少了14个。2006年批准数量为18个，2007年为17个，达历史最低，2008年为24个，2009年为25个，2010年21个。持续6年的低迷之后，在2011年制药行业新药研发终于有了复苏的迹象。截至2011年7月底，FDA批准了20个新药。这一令人鼓舞的转变，得益于制药公司改变了新药研发策略，从已知有良好治疗效果的me-too药物聚焦到了未知全新治疗领域药物的开发。

FDA药品研究与评价部（CDER）主任Janet Woodcock日前在FDA的新闻发布会上表示，“我们看到的创新数不胜数，根本就记不过来。”根据FDA的报告，今年前两季度已经批准的“新分子实体”数量已和去年全年水平相当。与临床上已有的药品相比，这些药物在作用机制或治疗效果上都具有明显优势。Janent Woodcock指出，药物研发当下正处在“转折点”。现有新药的研发速度及批准数量已不能满足制药公司的需求。因为制药巨头们的畅销药物正在逐一失去专利保护，这些新药品种并不能扭转“专利悬崖”所带来的冲击，但能起到缓冲作用。有分析师预计：未来3年，将有20多个年销售额有望达到甚至超过10亿美元的创新性新药获得FDA批准。

 

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