卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任、卫生部首席药学专家吴永佩日前表示，因国内抗菌药物过量使用形势严峻，抗菌药物管理将会日趋严格，首期整治有望至2013年。目前，新版《抗菌药物临床应用管理办法》仍以“三级医院购进品种不得超过50种，二级医院购进品种不得超过35种”为核心控制指标，“一点未变宽松”。定稿将于9月份公布。
“最严”限令并未缓和
近日卫生部正式公布《抗菌药物临床应用管理办法》，新的征求意见稿中，5月份提出的“三级医院购进品种不得超过50种，二级医院购进品种不得超过35种”的严厉举措被取消，抗菌药物分级管理目录将制定权被下放到各省级卫生行政部门。市场预期因此大幅扭转，多家研究机构纷纷发出报告表示，新的管理办法较之前缓和，过度悲观预期将会修复，对于受到过度不利影响的公司形成利好。
但是，该种看法被吴永佩否定，他指出，“控制指标”未删除，管理办法也未放宽松，因为“控制指标”每年都有可能根据临床实际进行调整，所以被置于“专项整治方案”中，与部长令形式的《抗菌药物临床应用管理办法》相比，整治方案的改动和完善会因此更加灵活，利于控制指标每年的调升或调降。如“住院患者<60%”的控制使用率可能即将作出调整，“洁净切口预防用药使用率力争控制30%”的规定可能被放宽。
不同省份制定抗菌药物分级管理目录，仍以50种和35种为分级选择空间。目前有先行省市的三级医院自己选定50种抗菌药物汇总后提交至省级卫生管理部门，由省级部门根据医院需求制定最终目录后下放给辖区医院。虽然医院选择自由度变大，但50种的上限不会被打破。
限制举措将频出
兴业证券研究指出，将分级管理目录制定权下放到各省级卫生行政部门，为药企操作上赢得了灵活回转的余地。但瑞银证券的报告表示，由于地方政府在政策实施方面有很大的灵活性，估算政策对抗菌药业的影响变得更困难。
吴永佩对此表示，制定权下放是为更好地顾及地方用药特点，如果地方省市搞不好，仍有可能由卫生部发布分级管理目录。未来对抗菌药物整治还将出台更多的举措，如规范药企的药品促销行为等。目前，卫生部已经草拟了对“超说明书用药”的管理办法，正在征求相关部门意见。下一步可能把规范输液行为作为整治抗菌药物过量使用的工作重点。
不过，考虑到儿童药剂型较少的特点，新的《抗菌药物临床应用管理办法》将不会做出限制，并允许医疗机构根据实际需求增加儿童用药的品种和品规。
限令或推动药企整合
《办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级，因医生用药权限不同，药物入选不同使用级后影响不尽一致。据悉，部分四代头孢产品可能被归类到特殊使用级。
目前国内抗菌药物占全部药物份额的25.38%，其中抗生素占75%以上，而头孢菌素占接近50%。在国外则以降脂药、抗精神失常药占多数，头孢菌素及抗菌复合制剂仅占2%。国内销售前10位的药物中，有4种是抗生素，且多为头孢类抗生素，分别排名第一、二、四、五。但在国外，销售前10位的药物中没有抗菌药物。
吴永佩指出，国内抗菌药物过量使用非常严重，药企的同质生产被视作推动力量之一。通过限制抗菌药物使用来反向提升药品生产结构势在必行。
业内人士表示，抗菌药限规或会推进药企整合。目前，产商最多的药约有1070家企业生产，造成恶性竞争并间接推动过量用药。在卫生主管部门看来，通过出台限规，可以抑制减少低水平重复生产行为，抑制耐药细菌迅速上升。吴永佩表示，到2013年，如果对抗菌药物整治有效，将加强巩固，其间更重要的是加强医生用药的规范。目前国内约有1600家药品生产企业，其中不少企业规模小、设备差、质量意识不够强，因而不宜再扩充企业数量，如果能够实现现有企业的适当整合，则对抗菌药生产质量有利。吴永佩认为四五百家药企的数量比较适当。
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