药品经营质量管理规范(下称“GSP”)修订思路大飞跃。
期待已久的GSP日前正式挂网征求意见。记者注意到，与2005年和2008年两次征求意见稿截然不同的是，这次修订稿字里行间尽显设计者思路的全新尝试——意见稿的撰写过去是按“批发”和“零售”两种业态来分类撰写，这次则转变为按药品流通过程的分步骤撰写。这体现了药品流通管理理念较以往发生了重大改变。
“本次GSP修订在挂网前已在部分企业及协会内进行了多次的内部征求意见。采取的是总则加附录的形式，总则把所有的流通行为进行综述，对现代物流、电子商务等不同的业态则用相应的附录来具体规定。这样能及时跟上行业发展、国家监管的要求，相应附录年内将挂网征求意见。”参加GSP征求意见稿修订工作的国家食品药品监管局GSP首席专家温旭民在接受记者采访时说。
供应链全视角
据了解，这次GSP征求意见是在实施新医改后，在行业总体发展调整方向的基础上进行的第二次挂网征求意见。记者对比了新旧两个版本的征求意见稿，明显感受到此前GSP征求意见稿的定位在于企业类型的行为规范，而这次则把GSP理解为涉药流通行为的规范。
对此，温旭民的解读是，上一版的思路忽视了对整个供应链的管理，因此形成较大的局限性，而将涉及药品的流通环节如购销、储运、售后服务及第三方物流、物联网和社会物流等都纳入管理范围，将有助于填补监管的缝隙。
温旭民认为：“意见稿最大的看点就在于对GSP准确的理解，即应该是流通管理规范，而不是单纯的药品经营质量管理规范，这是一个新的探索。通过信息化的手段、监管的延续，还有企业之间有效的管理延续，就是为了保证从GMP到GSP的无缝连接，规范药品供应链全过程，延续GMP质量控制的成果，最终与医疗机构用药规范对接。”
对此，业界人士也表示认同。一直从事现代医药物流研究的张凌辉告诉记者：“新GSP主要是针对企业的实际运营状态，强调企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果。同时新引入了供应链管理概念、明确计算机管理要求、增加合法票据追踪管理等，这对提升企业的质量和物流管控能力是有利的。”
坚持扶优汰劣
GSP征求意见稿中还重点突出了质量提升的要求及风险控制的理念。对此，医药商业协会的相关负责人表示：“新版GMP增加了风险管理内容，强调质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中。按照这种逻辑，经营管理也应打通供应链各环节，消灭质量控制盲点和断链现象。”记者在采访中知悉，GSP征求意见稿对质量风险管理的强调得到了许多企业的认可。
此外，征求意见稿还从技术层面对提高质量管理作出规定，对整个行业的计算机管理水平提出了较高的要求。温旭民指出，现代物流技术的应用被重点强调，要求企业和监管部门的IT化要达到一定的水平，因为供应链如何打通、与监管部门如何接口等都必须仰仗信息技术的升级。而这些数据的保存，为下次认证时追溯上一次领证间所有活动是否规范提供了依据。
长期以来，我国医药流通领域存在着品规多、经营公司多、终端网点多的现状，许多欠发达地区甚至仍在使用较初级简单的ERP系统，无法有效地对药品信息进行追踪性管理。
“普通医药企业的硬件投入主要在信息系统以及部分冷藏设施设备方面；而拟达到现代医药物流企业标准的，则还需要在自有仓库面积、货架、自动分拣系统和WMS软件等方面增加很大投入。我觉得，对销售超4亿元规模的企业而言，尚可承受但并不轻松；规模再小的企业，压力就比较大了。”张凌辉如是认为。
冷链不再“冷门”
对于各界关注的冷链问题，记者还发现，这次GSP意见稿在总则里对冷链的可持续发展进行了强调和规定，并提出了走专业化道路的设想。征求意见稿第52条提出，运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。同时，温湿度监测数据应当至少保存5年。
温旭民表示：“药品冷链物流管理走专业化道路，是希望在一段时间内打造全国统一的药品冷链专业物流体系。今后，冷链药品的储存运输委托专业的冷链物流运输公司承接，这样便于自动监测系统与药品监管平台对接，通过GPS、GPRS这些技术的应用达到监管的无断链。”
事实上，在江浙一带，已经有省级部门出台了地方性的冷链管理规范；山东省也有地方推行了药品冷链管理的信息技术手段。“因此，从技术和企业接受度的角度讲，推行较为严格的药品冷链管理手段，是可行的。”张凌辉说，药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证等内容在附则中将会有体现，另外还需要增加相关冷藏设施设备的验证方法和标准，以及明确社会物流企业是否可以承接冷藏药品的运输任务。
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