今年五月，卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,将药品的处方权分配给不同级别的医生,同时限制抗菌药物处方权,将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。 其中,非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。新的分类管理办法实行后,国内抗生素药物的市场份额将至少下降20%以上,对相关产业和企业的影响将是巨大的。根据中国化学制药工业协会的统计,受分级管理的预期影响,今年一季度中国抗生素药物市场总额已经下跌20%。

另一方面,由于受到产业界的巨大压力,原定于7月份执行的抗菌药物临床应用管理办法,其中对于抗菌药物的分类目录仍未出台,但业界流传的版本却是“满天飞”。

“这个是我看到的最新版本,但没有正式发文前,还不能确定是最终版本。”某药企负责人说。 他所说的这个最新版本目录,涵盖了临床常用的120个抗菌药物品种。其中,明确规定,医疗机构应用目录以外的抗菌药物品种时,需要在使用前填写一份《医疗机构抗菌药物临床应用备案》,报省级卫生行政部门备案。

“如果不能入选这120个品种,基本上就意味着这个药物在医疗机构的使用被极大的限制。”该人士指出,与之前的目录相比,其中很多药都删掉了,比如几乎所有他唑巴坦的复方制剂都不在里面。

征求意见稿还提出,三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,处方组成类同的复方制剂1种~2种。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。 按照各级医院都必须配套基本药物的规定,三级医院抗菌药配套只有25个非基药品种的选择权,二级医院只有10个选择权,因此留给非基本药物抗菌药空间大大缩减。

在欧美发达国家,抗生素的使用量大致占到所有药品的10%左右,而中国医院抗生素的使用量最低的占到30%,基层医院高达50%。由于抗菌药物滥用,致使耐药“超级细菌”增加,长此以往,将面临无药可用的窘境。

中国大部分三级医院依赖药物收入占比达40%~50%,其中抗菌药物约占其药品总收入的20%。监测结果表明,喹诺酮类、三代头孢菌素和二代头孢菌素一直占据中国抗菌药物使用总量的前3位。

抗感染药物占中国整个药品市场的四分之一,是使用量和金额都最大的一类药物。其中头孢类抗感染药物又是其中最大的一块,占据了60%市场。2009年,国内头孢类抗感染药物的市场总量约为290个亿,生产企业有将近400家。此轮调整,头孢类药物受到的冲击将最大。

除了外资药企,绝大部分抗生素厂家都采用的是经销商销售的方式。在这种背景下,抗生素药物要竞争入选目录,特别是目录中的非限制和限制使用门类,代理商之间的竞争异常激烈。“医院要从现在手头100多个抗菌药物品种砍到只剩三五十个。与其说是品种、企业间的竞争,不如说是代理商背景间的竞争。”业内人士表示。

《办法》最终落地,对各种抗生素严格进行分级管理和限制使用,将直接减少抗生素的使用品种和数量。

从3月开始传出将执行新管理办法的风声,所以今年1季度抗生素药物市场已经出现了明显的下跌,而二季度开始,不少抗生素药物的经销商已经处于“观望”状态,而上游企业则选择停产减产,抗生素药物的销量急速下跌。

中国化学制药工业协会人士告诉记者,一般的三级医院抗菌药品种上百种之多。新办法若实施,可以淘汰行业中过剩的产能,对大型企业会有利,对小规模企业可能不利。但之前业界大批上马的抗菌药产能如何消化,恐怕将是一大课题。

“限制使用”的药物,与非限制使用抗菌药物相比较,这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制药物使用。而“特殊使用”则是指不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;包括新上市的抗菌药物。

上海市药品不良反应监测中心技术总监杜文民表示,在中国现行抗菌药物滥用较严重的状况下,这个制度短期内可能会对抗生素产业产生负面影响,一些品种的销量可能会下降,但是,从长期来看,可以促进中国抗生素产业的良性发展。制药企业可以从调整品种、加强研发方面来获得内在发展动力。