近日,首批按照新版药典标准生产的消炎利胆片正式上市,新旧两个标准的产品同时销售的格局已经形成。随着新版药典的实施,消炎利胆片行业新一轮洗牌也开始拉来了序幕。

多数企业仍在观望

虽然新版药典颁布实施已经近半年,但制药企业目前的态度依然很微妙,仅有少数企业积极响应新标准,按照新标准的要求进行生产,大部分企业则选择了观望。

据了解,消炎利胆片新标准对药品的安全性、有效性和质量可控性进行了完善和提高,共增修了11项内容,包括规范了制法,增加了薄膜衣片;鉴别项删除了化学反应,新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”,比原标准提高了近5倍(原标准含穿心莲内酯小片1mg,大片3mg;新标准为5mg和10mg),从而使该产品质量和疗效更有保证。

按照新的标准,在目前全国128家拿到消炎利胆片生产批文的企业中,仅有20余家有条件按新标准进行生产,而且其中大多数需要对现有的技术设备等进行升级和改造。对于生产企业来说,这将意味着一笔不小的投入。

面对成本的大幅提升,很多企业在新标准实施之前,突击生产。由于企业的突击生产,目前市场上旧标准的消炎利胆片货源充足,市场消化库存将需要一个很长的时间。这对于价格相对要高出很多的新标准消炎利胆片的上市无疑形成了很大的障碍,导致新标准的执行难以马上全面推行。

据了解,在消炎利胆片新标准执行问题上,医药企业呈现出三种不同的状况:一部分企业选择增加投入,适应新标准的需求;一部分企业则选择消化库存,在综合判断性价比之后再做下一步的打算;还有部分企业则完全无法达到新标准的要求,只能选择退出。

行业面临重新洗牌

有业内人士预计,新标准执行以后,市场的份额集中程度将更大提高,市场将面临着新一轮的洗牌,大部分企业将不得不退出这一产品领域,而对新标准积极响应的企业将成为新一轮洗牌中的大赢家。