在国家中医药发展论坛(“珠江论坛”)第二届学术研讨会上,新时期中药如何取得创新与发展成为论坛关注的主题。论坛就中药创新发展的战略布局、关键问题和组织形式等展开了深入讨论。在“十二五”国家重大新药创制项目即将启动“多学科创新中药研究”之际,组织探讨这些问题,具有重大的现实意义和历史意义。

“重大新药创制”科技重大专项是落实国家中长期科技发展规划纲要的一项重要举措,自“十一五”正式启动以来,专项取得了超出预想的突出成绩,实现了医药界创新能力和科技能力同步上升。

在中药研究方面,几年来中药的临床评价取得明显成绩,如复方丹参滴丸ETT研究,其在美国做的二期临床实验结果被美国食品药品监督管理局(FDA)接受并正在开展三期研究;芪参益气滴丸对心肌梗死的二级预防研究,在长期追踪疗效47个月以后证实芪参益气滴丸与阿司匹林没有差异;参松养心胶囊治疗器质性室性早搏研究,证实其疗效明显优于美西律;连花清瘟胶囊治疗H1N1甲型流感与达菲随机对照临床研究,也证实了中药不论从退热时间、核心病毒转移的时间以及综合的疗效都和达菲一样。

但是,中药现代化还面临一些瓶颈问题亟待解决。比如,中药药性理论的阐明与本质,中药道地性与GAP的价值与缺陷,中药药材、饮片的质量堪忧,中药标准化体系和质量标准有待完善等等。

正是基于中药现代化所面临问题的担忧,在“十二五”期间创新中药研究如何实施战略布局、如何有效开展,成为与会专家讨论的热点。

中国工程院院士、中药专家姚新生认为,中药创新发展有两个战略任务,一是要阐明中药的科学内涵,推进中药现代化、规范化进展,提高中药产品的质量,二是在传统用药基础上,自主创新研究开发出创新中药及现代药物。在他看来,阐明中药科学内涵,推进中药现代化、规范化势在必行,而质量监控与产品标准化工作将是重中之重。“我们可以通过建设标准化研究中心、中药化学成分对照品平台等措施,加强中药标准化研究。”姚新生说,最重要的要明确现代药物质量监控的基本原则——确保产品的安全、有效、稳定、可控。

中国科学院院士、上海中医药大学校长陈凯先建议开展中药的药效分类理论研究,同时运用模型化与模拟化方法,开展基于有效成分群的中药组方定量设计研究。

作为本届论坛的执行主席,张伯礼在总结专家学者们的意见后,初步提出了“十二五”重大新药创制项目“多学科创新中药研究”的五个重点研究方向:即多学科中药创新研究,经典中成药传承与创新研究,中药注射剂安全性、质量控制及再评价研究,中药药典有毒中药的现代毒理学研究,组分成分中药创制研究,中药种质资源保护及可持续发展研究。

张伯礼表示,项目开展的指导思想在于“体制创新、系统集成、突出重点、重在转化”,其组织机制是由国家主导,委托招标,并且坚持“多学科参与,产学研结合”两大原则,坚持以市场需求为导向,联合攻关。

对于重大新药创制专项中的中药研究,其组织管理机制的创新和国家意志的进一步体现成为新的亮点,其中“举国体制”一词成为焦点。

事实上,在中药领域,当年青蒿素研究取得的突破,也是在“举国体制”的强大支撑下取得的。正如国家中医药管理局副局长李大宁所提到的,“这种组织方式强调“官产学研用”联合,强调优势整合,强调集中力量办大事。”他说,党和国家对中药的创新发展寄予了厚望,所以在重大新药创制专项的实施布局中,进一步加强了对中药专项的领导和支持。“这是关于中药创新发展承前启后的新起点。”

要实现科技“举国体制”想法,首先要统一思想,同时要解决在过去组织管理工作中的缺点和不足,确保项目的组织和运行管理适应目标任务的要求。要强化政府的职能和专家的责任,强调两者思想和行动的统一和协调,坚持“官产学研用”系统推进,力争拿出标志性成果。