2022年10月16日，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，意味着2022年度国家医保谈判专家评审工作已完成。

早前6月29日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。其中，专家审评阶段与2021年相比，主要内容变化如下：

343个药品通过形式审查，谈判在即

9月17日，国家医保局公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》，与9月6日公布的通过初步审查名单相比略有调整，目录外药品甲硝维参阴道膨胀栓被移除，共343个药品通过形式审查。

根据文件，今年的医保目录调整程序仍分为准备、申报、专家审评、谈判和公布结果五个阶段。值得关注的是，医保局进一步优化了企业申报的内容，丰富了申报资料中对药品提交信息的要求，包括有效性、安全性、经济性、创新性和公平性等，并请企业提交药品信息摘要幻灯片，给予企业更多机会向专家介绍自己的品种。目前专家审评工作已经结束，意味着备受瞩目的谈判阶段即将到来，按照公告显示的企业提交材料截止日期11月3日预估，谈判或将在11月进行。

名单内药品亮点十足

此次通过形式审查的343种药品，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。通过梳理发现，本轮医保谈判依旧看点十足。

1、向罕见病、儿童药倾斜

与此前医保目录调整相比，本轮调整向罕见病和儿童用药倾斜。具体体现在对罕见病药品的申报没有设置“2017年1月1日后批准上市”的限制。儿童用药方面，与2021年相比，增加了“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前经国家药监部门批准上市的药品”可以申报医保目录。据统计，今年通过形式审查的名单中有19种罕见病药物。据GBI此前发布的专题报告（点击相关阅读），2021年共有7个罕见病药新增谈判成功，适应证涉及法布雷病、B型血友病、遗传性血管性水肿（HAE）、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）、脊髓性肌萎缩症（SMA）、蛋白淀粉样心肌病和多发性硬化。其中渤健旗下SMA治疗药诺西那生钠以33000元/针左右的价格进入医保覆盖，以单价55万为基准降幅高达93.97%。今年罕见病药物谈判将有哪些新的突破，值得期待。

2、“天价”CAR-T再引关注

本次药明巨诺旗下瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）也在名单中，倍诺达是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗药物，于2021年9月1日获批在中国上市，它是继复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）之后国内第二款获批的CAR-T疗法。去年奕凯达也在273个通过形式审查的药品名单中，但是由于其高昂的售价（120万/针）不符合医保谈判“保基本”的原则，不具备经济性，因此最终未能获得安排资格。129万/针的倍诺达今年的命运将如何？能否开创“天价”药品进入医保目录的先河？11月见分晓。

3、肿瘤药数量最多，国产PD-1适应证大战

本次跨国药企旗下PD-(L)1药品未出现在名单中，相关“厮杀”将在国内药企中展开。其中，恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增4项适应证；君实生物特瑞普利单抗新增2项适应证；信达生物信迪利单抗新增2项适应证；百济神州替雷利珠单抗新增4个新适应症和1个目录内适应证的新联用方案。此外，复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1恩沃利单抗、康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗也在名单中。在新晋者加入后，PD-(L)1的竞争局面将如何？让我们共同期待。

4、新冠口服药或将正式进入医保？

另外值得关注的是，国产新冠口服药阿兹夫定片和辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）也出现在通过形式审查的名单中。其中，阿兹夫定的药品信息显示申报适应证为高病毒载量的HIV-1感染。阿兹夫定片系我国自主研发的口服小分子药物，分别于2021年7月和2022年7月获批HIV和COVID-19适应证，复星医药拥有该药部分区域的独家商业权益。2022年8月，阿兹夫定被纳入第九版新冠诊疗方案。Paxlovid是口服小分子新冠病毒治疗药物，于2022年2月经国家药监局附条件批准进口注册，同年3月首批21200盒Paxlovid进入中国，采购价为2300元/盒，并纳入临时医保。此次谈判Paxlovid能否正式进入？值得关注。

文章来源：GBIHealth