对于医药行业来说，产品是绝对的核心，一个优秀的品种可以带领公司扶摇直上，而品种的没落也会给公司带来致命打击。

回首2021，医药行业继续风云涌动，围绕大品种发生了不少笑中带泪的故事，赛柏蓝带你回顾这一年的热门品种。

01 

限购风波：片仔癀

片仔癀可以说是医药市场的老牌网红，每一次涨价都会引起关注。据不完全统计，从2005年至今，片仔癀涨价近10次，且每次涨价后都能实现量价齐升，在市场上供不应求。

2021年，片仔癀又因为限购风波引起热议。今年6月份，片仔癀在线上渠道一度被炒到上千元，登上微博热搜。

对此，片仔癀回应称将采取三方面措施：一是稳定供应量，加大供应，缓解市场供需矛盾；二是拓展销售渠道，表明已开启天猫旗舰药房片仔癀的线上销售，加速布局京东旗舰店；三是增加与片仔癀锭剂同质同效的片仔癀胶囊剂型供应，以满足消费者多元化需求。

到了第三季度，片仔癀实现营业收入26.29亿元，同比增长24.09%，实现净利润8.96亿元，同比增长93.08%，创下自上市以来单季度历史最高净利润记录。多家研究机构均认为，片仔癀业绩增长的背后，新拓展的线上营销渠道功不可没。

此时回看，限购风波后片仔癀获益不小，股价再次飞升不提，也给线上渠道的发展埋下了伏笔。

02

集采之伤：碘克沙醇注射液

碘克沙醇注射液是一款造影剂，主要用于心脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及增强CT检查。

这款产品在2021年成为热点的原因是，占据主要市场分额的恒瑞医药在第五批国采中丢标，并引发了一系列的连锁反应。

公开数据显示，2019年国内公立医疗机构的碘克沙醇销售额超过36亿元，恒瑞所占市场份额超过了50%。6月23日晚，恒瑞公布了集采竞标结果，第二天股价应声下跌逾4%。

碘克沙醇注射液被不断议论，更深层的原因在于，其也是恒瑞在带量采购时代下业绩承压的缩影，而面临这一境遇的又何止恒瑞。

03

黑天鹅受害者：奥司他韦

奥司他韦曾长期被国家卫健委推荐为流感治疗的一线用药，前几年由于流感疫情爆发销售额猛增，自2015年至2019年来保持每年超过50%的市场增长率。据米内网数据，2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店，奥司他韦合计销售额超65亿元。

不过今年，这一重磅产品日子并不好过。受疫情影响，国内人口流动性下降以及公共卫生意识逐渐加强，中国流行性感冒的发病数持续处在较低水平，奥司他韦销售额断崖式下跌。

8月28日，超越原研罗氏占据奥司他韦超90%市场的东阳光药发布上半年业绩，主要产品可威（奥司他韦）销售收入5360万元，较去年同期减少97.3%。相较于2019年，可威的2020年销售额已经下跌了65.13%，2021年又继续下跌，境况堪忧。

疫情外，奥司他韦产品的市场竞争格局也悄然变化。4月29日，罗氏新款抗流感重磅产品玛巴洛沙韦片获批在国内上市，剑指奥司他韦；7月，博瑞医药和石药集团的奥司他韦胶囊接连获批——可威的市场地位岌岌可危。

对此，东阳光已经做出了自己的选择，出手东阳光药，剥离医药业务。不过，换了新东家的东阳光药或将走向新的发展阶段，但抗流感药物的江湖还将继续。

04

时代的眼泪：丹参川芎嗪注射液

和东阳光药的可威同样让人唏嘘的还有贵州拜特的丹参川芎嗪注射液，都曾为公司带来巨额的营收，也都面临因销售额大幅下滑被出售的困境。

2017年和2018年，贵州拜特营业收入占康恩贝总营业收入的比例分别为20%和26%，净利润的占比分别为48%和46%。自收购贵州拜特以后，康恩贝历年累计收到贵州拜特分红款21.13 亿元。

这些成果背后的功臣就是丹参川芎嗪注射液，作为贵州拜特业务收入主要来源，其销售收入占到后者营业收入的95%以上。

不过丹参川芎嗪注射液和可威虽结局相同，但起因却不一样。与可威受疫情这一突发事件影响相比，丹参川芎嗪注射液的结局在某种程度上早已注定，更具时代特点——因被纳入重点监控目录、被陆续清退出地方医保目录而导致销售下降，且难以逆转。

今年9月29日，康恩贝以不低于约2.04亿元的挂牌价在浙江产权交易所公开挂牌转让贵州拜特公司100%股权。

公告显示，贵州拜特已于2019年12月份起暂停丹参川芎嗪注射液生产，并于2021年2月23日注销了丹参川芎嗪注射液注册证。一代传奇品种就此落幕，而可以预见的是，未来还会有更多的品种终将成为时代的眼泪。

05

荣光与争议：Aduhelm

Aduhelm是渤健旗下用于治疗阿尔茨海默症的药物，在今年的遭遇可以说像过山车一样惊险刺激。

6月7日，FDA加速审批渤健生物单抗药物Aducanumab上市，商品名Aduhelm，其成为2003年以来，FDA批准的首款AD新药，也是自阿尔茨海默病被命名100多年来，首款获批的疾病修正类药物。

争议的焦点在于，Aduhelm临床试验结果并不完善，在此情况下被FDA放行，引起不少抗议，甚至有3位FDA咨询委员会专家因此接连辞职。此外，上市一个月后，FDA又宣布缩小Aduhelm适用人群范围和使用方法，使得Aduhelm再度陷入尴尬之地。

风波中上市的Aduhelm销售额不尽人意。2021年10月，渤健发布三季报称，第三季度Aduhelm仅营收30万美元。

这无疑是一个极其惨淡的数据，有媒体报道渤健计划裁掉多达1000名的员工，以期节省高达7.5亿美元的资金来处理有关Aduhelm的争议，还有多位高管也将因此离职。

06
高价药进医保：诺西那生钠注射液

Aduhelm惨淡收场，不过渤健的另一款药物诺西那生钠在2021年医保谈判中出尽了风头。

诺西那生钠用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA），这是一种孤儿病，发病率很低，在新生儿中只有几千分之一。据估算，我国新生儿SMA患者每年新增1200人，存量患者约3万人。

由于研发成本高且受众范围有限，诺西那生钠定价非常高，原定价70万人民币/支，且需持续用药，年花费约为210万，此前因为“一针70万”多次登上热搜。

12月，2021年医保谈判结果公布，诺西那生钠注射液降到了3万多元一针，大批患者受益，甚至有患儿家属在听到这则消息时喜极而泣。

诺西那生钠进入医保，可以说是罕见病药物进医保方面的一大进步，受到安慰的不仅是SMA患者群体，还有更多其他罕见病患者。

医保谈判现场，“每一个小群体都应该被看见”成为年度催泪热词，虽然高价罕见病进医保的困难并未根本解决，但希望之光已经闪烁。

07
120万天价药：阿基仑赛注射液

今年另一款备受关注的高价药是复星凯特的CAR-T疗法阿基仑赛注射液，定价超过100万元，也是首个接受医保谈判的由国内药企主导的高价新技术药物。

一时间“天价抗癌药进医保”“天价抗癌药降幅多少”成为业界讨论的焦点。直到11月12日，新华社报道称，国家医保局宣布价值120万的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，并未进入医保目录谈判环节。

虽然没有进入医保目录，但是作为一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，CAR-T前景广阔，被认为是有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。因此，“120万就能治疗癌症”成为热点话题。

不过必须明确的是，CAR-T并非“神药”。据复星凯特官网介绍，阿基仑赛注射液的最佳总缓解率（ORR）达到79.2%，客观缓解率83%、完全缓解率58%，4年总生存率达44%。此外，CAR-T还存在可能导致细胞因子释放综合征等一系列不良反应。

可以看出，CAR-T并不足以解决所有的问题。不过，随着我国创新药产业的不断发展，相信像CAR-T这样的新型疗法将越来越多，给患者更多选择。

08
限制放开：丹红注射剂

医保谈判中的热门品种非常多，丹红注射液是其中争议性较多的一个。

12月3日，步长制药发布公告，宣布丹红注射液医保续约成功。值得注意的是，早在2017年丹红注射液被要求“限二级以上医院使用”，而在2021年医保目录中后，丹红注射液的限制被解禁了。

丹红注射液被认为是步长制药最重要的产品之一，年销售额超50亿。除了黄金大单品的身份，围绕丹红注射液的另一个话题就是中药注射剂普遍受到质疑的有效性和用药安全问题。

近年，随着国家医改升级，各地对临床用量大、疗效不明确的辅助药使用进一步限制，因此丹红注射液的意外松绑令人不解，有业内人士猜测这是对中药注射剂放松的信号。

就此，国家医保局表示，限定支付对维护基金安全、防止药品滥用发挥了一定作用，但同时其公平性、合理性也屡受质疑。考虑到随着医疗改革的深入，药品使用监督管理能力和水平显著提高，在说明书之外再对药品支付范围进行限定的必要性已大幅降低，经研究，医保局决定开展医保支付标准试点。

也就是说此次松绑，针对的是医保支付公平问题，而非中药注射剂。

09
市场缩水：PD-1

PD-1赛道近年来话题不断，一方面是广阔的市场前景引人注目，另一方面是由于竞争激烈，成为了创新药赛道扎堆的典型案例被反复点评。

今年的PD-1也有不少新进展，热度在医保谈判中达到顶峰。

2021年，国产PD-1单抗合计10项新增适应症角逐新一轮医保谈判，竞争格局十分激烈。从最终公布的医保目录来看，信达、君实的PD-1新增适应症全部进入，百济神州的PD-1新增适应症全部进入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

此外，今年又有两款国产PD-1单抗上市，康方的派安普利单抗和誉衡药业的赛普利单抗，初始定价低至4875元/100mg，叠加赠药方案，年化费用不超过3.9万元。

目前国内已累计有10款PD-(L)1单抗获批，包括8款PD-1单抗和2款PD-L1单抗，随着竞争压力不断增大，相关产品年化费用持续降低。

据弗若斯特沙利文数据，中国PD-1（L1）抑制剂市场在2024年将达到819亿元。如今，随着价格的不断降低，这一预计已经成为泡影。

10
生物药集采：胰岛素

2021年，胰岛素带量采购完成了从传言到尘埃落定的全过程。

11月26日，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）产生拟中选结果，11家企业的42个产品拟中选。

本次胰岛素专项集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种，中选产品价格均降到每支80元以下，部分中选产品低于每支20元，平均降价48%。

此次集采与前五批集采不同，胰岛素属于生物药，本次国采标志着国家组织药品集中采购的范围从化学药扩展到生物药领域。

此前，业内考虑到生物药和化药不同，患者换药有风险，产量也有更高的限制，预计企业降价不会太多。但从结果来看，虽然和前几次国采动辄50%以上的降价相比确实有一定的距离，但价格仍有明显下降，也给后续带量采购进一步的品种扩维带来参考。

2021年，有大品种诞生，也有大品种落幕，业绩长虹者有之，注销退市者有之。实际上，每一款药都逃不过随行业发展兴衰更迭的规律，而这也是企业孜孜不倦寻找大品种的原因。

文章来源：赛柏蓝