11月1日，中药配方颗粒试点工作正式结束。国家药监局于10月29日发布通知，要求自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。早在今年2月10日，国家药监局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）后，各省级药监部门陆续出台实施细则和质量标准，积极落实《公告》要求。随着中药配方颗粒政策加速落地，中药配方颗粒市场发展空间广阔，吸引了全国各大药企抢滩布局。

中国中药控股有限公司（以下简称中药控股）拥有天江药业和广东一方制药2家中药配方颗粒国家级试点企业。中药控股发布的2021中期报告称，集团通过建设中药全产业链，积极迎接中药配方颗粒新政策落地，截至6月30日，中药控股适应中药配方颗粒新政策的子公司已达17家，营业额超53.2亿元，全国布局优势明显、产能储备充足。

天津红日药业股份有限公司（以下简称红日药业）也是备受关注的抢滩者之一。10月29日，红日药业发布的三季报显示，今年第三季度公司实现营业收入约20亿元，同比增长3.83%，这或许与红日药业持续在中药配方颗粒领域布局分不开。今年6月，红日药业宣布投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制造基地，并且这已经是第八个生产基地；此外，河南红日康仁堂、重庆红日康仁堂、湖北辰美等多家公司相继落子。

市场准入放开  行业公平竞争

加快品种备案是当前中药配方颗粒企业最要紧的工作。10月29日，国家药监局发布通知，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。在上市销售前，应当按照《公告》有关规定，通过“国家药监局网上办事大厅”“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。

北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强说，康仁堂正在紧锣密鼓地进行备案工作的填报和提交，“实施备案制符合产业的实际需求，有利于引导中药配方颗粒市场有序发展、公平竞争。信息化的备案方式，简单快速、便于操作，尤其是可以多人同时操作，非常适合品种数量比较多的中药配方颗粒企业。”

上述通知要求，各省级药监部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药监局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、中药配方颗粒执行标准等。中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。“公开相关信息便于使用者和其他企业查询，信息更加公开透明，也方便社会监督。”张志强评价道。对此，广东一方制药有限公司董事长魏梅也赞同信息公开透明，她认为公平的竞争更能促进中药配方颗粒行业健康有序发展。

与此同时，医保政策的加持也将吸引更多药企在这一领域的布局。国家药监局在10月11日发布的《关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号提案答复的函》，明确各省级医保部门可将部分中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。之后，地方也纷纷发文，支持将中药配方颗粒纳入省级医保。如内蒙古自治区医保局于10月15日发布通知，11月1日起，首批纳入160种符合相应国家药品标准的中药配方颗粒，将纳入内蒙古自治区医保基金支付范围。

在市场对所有符合条件的生产企业放开的同时，监管部门也在逐步出台相关政策提高企业进入的生产技术门槛和产品质量要求，以促进中药配方颗粒行业规范化与标准化。今年2月国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布结束中药配方颗粒试点工作的公告后，各省级药监部门陆续出台实施细则，从生产、备案、流通使用等方面对中药配方颗粒的管理进行规范。

陕西是全国首个出台中药配方颗粒管理细则的省份。7月1日，陕西省药监局、省中医药管理局等五部门联合发布《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》。之后，海南、江苏、四川等地陆续出台管理细则。在通知发布的当天，也就是试点正式结束前的最后一个工作日，北京、吉林、安徽、贵州、江西也出台了实施管理细则。

标准门槛提高  推动高质量发展

中药配方颗粒标准是业界关注的重点，标准制定的数量和速度直接影响着中药配方颗粒的上市销售。按照《公告》，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有相关标准的中药配方颗粒不得上市销售。

国家相关标准建设进程正在加速推进。10月31日，国家药监局批准颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准，加上此前的第一批160个，目前已批准颁布的中药配方颗粒国家药品标准共有196个，并在加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。

“国家标准的实施为中药配方颗粒产业发展带来了新的机遇和挑战。国家标准的实施会增加企业生产成本和难度，同时也会提高中药配方颗粒产品质量，推动行业高质量发展。”魏梅表示，国家标准规定了出膏率，体现了生产过程的控制；制定含量指标上下限，使中药配方颗粒质量更加稳定均一；要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这些质量控制理念符合国际对中药产品认知要求，为下一步推动中药配方颗粒走向世界奠定基础。

此外，魏梅还称赞了国家标准起草模式具有创新性。“我国以往的标准制定大多来源于高校、研究机构等，而此次中药配方颗粒国家标准的制定是企业研究完成、国家药典委评审。”魏梅表示，这种模式充分发挥了企业作为研发主体的作用，有利于激发企业加大研发投入。

各省级药监部门也在加紧制定发布中药配方颗粒相关标准。10月27日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒标准（第一批）》，第一批121个中药配方颗粒标准已于11月1日实施；此外，还有30个中药配方颗粒品种的标准在公示。“北京市药监局在制订省标前，组织了近20家中医院的药剂科专家讨论遴选省标品种，确定了500个医院常用品种目录，目前这151个品种均是遴选目录中的品种。”张志强介绍。

此外，陕西、山东、上海和四川等15个省（区、市）药监局也发布了本省中药配方颗粒标准，为提高中药质量整体控制水平奠定了坚实基础。

省级标准互认也是业界关注的重点。“目前各地的省标大部分来自原6家中药配方颗粒国家级试点企业，差异不大所以标准互认是可行的，而且各地也在积极推进省标互认工作。”魏梅说。为加快省级标准互认，9月16日在定西市陇西县召开的中药配方颗粒省级标准互认研讨会，明确了加快制定中药配方颗粒省级标准互认指南，建立省级标准共建共享工作机制。张志强则建议，《中国药典》中的品种实行省级标准互认，地方特色品种执行各地省级标准。

文章来源:中国食品药品网