依法奖励！上限100万元 国家市场监督管理总局、财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》，该办法将于2021年12月1日起正式施行。其中规定，举报违反食品、药品等质量安全相关法律法规规定的重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励，每起案件的举报奖励金额上限为100万元。

 

行业 · 政策动态

 

1.公安部等六部门联合发布公告，将3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3，4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3，4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质列入《易制毒化学品管理条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》。

 

2.国家药监局发布《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》两项补充检验方法。

 

3.国家药监局决定对丙硫氧嘧啶制剂（包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶肠溶片、丙硫氧嘧啶肠溶胶囊）说明书内容、奥沙利铂制剂（包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液）说明书内容进行统一修订。丙硫氧嘧啶制剂说明书修订要求涉及黑框警告和【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】项。奥沙利铂制剂说明书修订要求统一增加黑框警告，还涉及【不良反应】【注意事项】项。

 

4.国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司发布关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知。通知要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。

 

5.国家药监局发布公告，参芪五味子胶囊（规格：每粒装0.25克，下同）、小儿七星茶颗粒（每袋装3.5克）、妇康胶囊（每粒装0.4克）、参芪咀嚼片（每片重3.6克）由处方药转化为甲类非处方药。相关药品上市许可持有人应在2021年11月15日前提出修订说明书的补充申请报省级药监部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

 

6.国家药监局发布《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理。

 

7.国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，该指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的安全性和有效性评价。

 

8.CDE就《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

 

产品研发 · 上市信息

 

1.国家药监局发布1期药品批准证明文件待领信息，共包括72个受理号，涉及武田（中国）国际贸易有限公司等企业。（截至8月26日）

 

 

 

2.国家药监局发布2期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括77个受理号，涉及深圳市业聚实业有限公司等企业。（截至8月26日）

 

 

 

3.CDE网站公示16个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢呋辛钠等药品。（截至8月26日）

 

 

 

4.CDE承办受理23个新药上市申请，包括替雷利珠单抗注射液等药品。（截至8月26日）

 

5.CDE网站公示，注射用维迪西妥单抗等10个药品拟被列入突破性治疗品种。（截至8月26日）

 

医药企业观察

 

1.辉瑞公司宣称，将以18.50美元每股的价格收购加拿大肿瘤生物科技公司Trillium Therapeutics剩余流通股份。收购价格较消息发布的上个交易日（8月20日）收盘价溢价200%以上。根据估算，此次交易金额可达22.6亿美元。

 

2.翌圣生物科技（上海）股份有限公司宣布完成近3亿元人民币的B+轮融资。本轮融资所得将主要用于加大翌圣生物旗下分子酶及相关工具类产品的研发投入，以及扩建国内多个分子酶研发及产业化基地。

 

3.东宝生物发布公告称，拟收购国恩股份、青岛博元持有的益青生物48%、12%的股份，以推动各方资源整合，延伸和完善明胶产业链，增强公司核心竞争力。本次交易完成后，东宝生物合计持有益青生物60%的股份，标的股份转让价款为2.72亿元。

 

4.广州爱思迈生物医药科技有限公司宣布已完成亿元人民币融资，本轮融资由达泰资本领投，广州开发区基金等跟投。融资主要用于公司两款双特异性抗体的临床研究，同时加速推动后续管线的IND（新药临床试验申请）申报等。

 

5.基石药业发布公告，公司精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国FDA批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。公告显示，艾伏尼布是首个联合阿扎胞苷相比阿扎胞苷单药提高EFS（无事件生存期）和OS（总生存期）的靶向疗法。

 

6.康方生物发布公告，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究达到主要终点，获CDE同意提交新药上市申请并获得优先审评资格。公告显示Cadonilimab因此有望成为第一个获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

 

7.连锁药店龙头企业老百姓发布公告称，拟以自有资金14.28亿元收购河北华佗药房51%的股权，此次收购涉及715家药店。华佗药房是华北地区知名连锁药店，也是中国医药零售企业销售额20强之一，2020年含税销售额约17.41亿元，现拥有门店715家，分布在河北省、山西省、内蒙古自治区，在河北张家口市场占有率第一，在山西大同市场占有率第二。

 

药械集中采购

 

1.国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》。本次集采包含了初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节。各产品的意向采购量按参加本次集采的医疗机构报送需求量的90%累加得出，其中髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个。本次人工关节集中带量采购周期为2年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

 

2.河南省医保局发布通知，公布豫西南和豫东区域联盟医用耗材带量采购中选结果。通知明确，自2021年9月21日起，省公共资源交易中心将统一调整中选产品价格，确保10月1日起河南省患者能够以中选价格使用中选产品。此次采购周期为2021年10月1日至2022年9月30日，采购周期内医疗机构完成协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

 

3.湖南省医保局发布通知，公布第二批国家集采药品第二个采购年度约定采购量。此次采购周期为2021年5月1日至2022年4月30日。此次约定采购基数由医疗机构参考上一个采购年度约定采购基数和实际采购量自主申报。在此基础上，乘以约定采购比例，形成约定采购量。其中，为促进中选药品的采购使用，对第二个采购年度约定采购基数显著低于上一个采购年度约定采购基数的中选药品，适当提高约定采购比例。

 

4.甘肃省公共资源交易中心发布《关于公示甘陕联盟2021年度药品集中带量采购拟中选结果的通知》，本次集中采购共有183家企业取得报价资格，参与报价解密180家企业。经专家评审，拟中选30个品种40个品规，拟备选34个品规。

 

文章来源：中国医药网