医药 · 看点

国家药监局公布2021年医疗器械行业标准制修订计划；《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025年）》《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》等文件发布；疏风解毒胶囊等4种药品由处方药转换为非处方药……7月2日—8日，医药行业的这些动态值得关注。

行业 · 政策动态

1.国家药品监督管理局、国家知识产权局组织制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，经国务院同意，于7月4日发布并施行，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。《办法》提出，国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

2.最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，自2021年7月5日起施行。

3.国家中医药管理局、中央宣传部、教育部、国家卫生健康委、国家广电总局联合印发《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025年）》。《方案》提出“深入挖掘中医药文化精髓”等四方面重点任务，让中医药进一步融入大众生活。

4.国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定。《指导原则》明确，自通告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照指导原则申请注册。

5.国家药监局发布《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。

6.国家药监局发布关于修订甲氧氯普胺说明书的公告。修订要求涉及甲氧氯普胺说明书警示语内容和【不良反应】【禁忌】【注意事项】项，相关内容强调应避免长时间使用甲氧氯普胺，明确【禁忌】项应包括“2岁以下儿童禁用”。

7.国家药监局决定对感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂（处方药/非处方药）、咽炎片（胶囊）4款药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。相关产品说明书【不良反应】项均应显示不良反应监测情况，【禁忌】项均应明确对产品及所含成分过敏者禁用。

8.国家药监局公告，疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片4种药品由处方药转化为非处方药，并发布品种名单及非处方药说明书范本。

9.国家药监局公布2021年医疗器械行业标准制修订计划，共涉及77项医疗器械行业标准。其中，制定43项、修订34项；强制性标准11项、推荐性标准66项。

10.CDE就《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期均为8月1日。

11.CDE就《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期均为8月7日。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局批准美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册，用于在大脑中动脉分叉部、颈内动脉末端、前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

2.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括83个受理号，涉及扬子江药业集团有限公司等企业。（截至7月8日）

3.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括47个受理号，涉及南微医学科技股份有限公司等企业。（截至7月8日）

4.CDE网站公示24个仿制药一致性评价任务，涉及氨甲环酸注射液等药品。（截至7月8日）

5.CDE承办受理42个新药上市申请，包括羧胺三唑软胶囊等药品。（截至7月8日）

6.CDE网站信息显示，TQ-B3525片拟被列入突破性治疗品种。（截至7月8日）

医药企业观察

1.圣诺制药宣布，其产品小干扰核酸（siRNA）候选药STP707的临床试验申请已获得美国FDA批准。

2.普利制药发布公告称，近日收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知。

3.特一药业与海博特签署了《中药大品种培育战略合作协议》，以推动公司特色中药品种，如皮肤病血毒丸、止咳宝片、降糖舒丸等成长为中药大品种；并就皮肤病血毒丸治疗痤疮（青春痘）的多中心临床研究达成协议，签署《技术服务合同》作为本次战略合作协议的进展协议。

4.曙方医药宣布与和誉生物达成独家授权协议，在大中华地区合作开发创新在研药物ABSK021针对神经系统罕见病领域适应症的应用。

5.近邻生物宣布已完成超过千万元种子+轮融资，由元生创投独家完成。本轮融资所得资金将主要用于公司产品管线的推进工作以及公司运营的支持。

6.漱玉平民大药房于7月5日在深圳证券交易所创业板上市。漱玉平民本次公开发行股票4,054.00万股，发行后总股本为40,534.00万股，发行价为8.86元。截至当日收盘，股价29.55元，涨幅233.52%。

7.葛兰素史克和Alector公司联合宣布，两家公司达成一项全球性战略合作，旨在开发和商业化两个处在临床阶段的潜在“first-in-class”单克隆抗体AL001和AL101，以提高患者体内颗粒蛋白前体（progranulin，PGRN）水平。

药械集中采购

1.安徽省医保局等7部门联合印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》，明确将遴选临床使用量大、采购金额较高、符合临床诊疗规范、竞争较为充分的临床常用未过评药品，并优先选择国家基本药物和基本医疗保险药品目录内药品进行集采。

2.甘肃省公共资源交易中心发布《关于公示2020年药品集中采购动态调整拟涨价药品市场认可结果等事宜的通知》，满足价格调整并经专家论证同意的药品有39个，其中第一批获批的有27个，第二批获批的有12个。

3.甘肃省医疗保障局发布《关于做好省际联盟药品集中带量采购结果执行工作的通知》，明确自2021年7月15日起，全省执行两批省际联盟集采中选结果（陕西11省联盟和新疆2+N联盟），库存可消化至2021年8月15日。

4.辽宁省公共资源交易中心发布《关于公布并执行属于国家组织集中带量采购范围新增补挂网采购药品梯度降价结果的通知》，124个药品符合梯度降价标准，共涉及62家企业；311个药品自主申报价格不符合梯度降价标准，暂停挂网采购，共涉及179家企业。梯度降价结果于2021年7月8日零时起执行。

5.吉林省公共资源交易中心发布《关于公布第四批国家组织和“六省二区”中选品种化学有效成分相同或相近的药品联动全国省级最低中标（挂网）价格的通知》。通知指出，484个药品联动全国省级最低中标（挂网）价，于2021年7月6日正式执行。这是首次引入“药品有效成分”的价格联动。同时，未参加本次价格联动的420个药品被停止交易。

6.江苏省医保局发布公告，将开展第二轮药品集中带量采购。此次集采品种范围为已挂网未通过一致性评价药品，共涉及头孢唑肟注射剂等13个品种。全省所有公立、军队医疗机构参加采购联盟。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参与。

7.河北省医保局、河北省人社厅发布关于调整《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》的通知，自2021年6月30日起，将297种暂保留增补药品，从《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》中调出。对调出药品设置半年过渡期，过渡期截止到2021年12月31日，过渡期内按原政策规定报销。

文章来源：中国医药报