基药目录调整意见稿正在酝酿

据业内消息，在近日的一次会议上，基药目录调整相关意见稿初稿已经在小范围审阅，9月或会完成2021版本基药目录调整。
 
其实早前就有专家表示，基药调整不会考虑和医保目录一样采取企业主动申报的方式，还是以临床专家遴选的方式为主；预计基药管理办法修订稿今年将会公示。
 
众所周知，基药目录管理办法是进行基药目录调整的指导性文件，也就是说，随着基药目录管理办法的出台，新一轮的基本药物目录调整也将不远了。
 
早在2018年9月19日，国务院办公厅就在《关于完善国家基本药物制度的意见》中提出，要动态调整优化目录，基药目录的调整周期原则上不超过3年。
 
最近一次的基药目录调整是2018年——2018年10月25日，国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》，685个品种入围，新版基药目录自2018年11月1日起施行。
 
根据每轮基药目录调整不超过3年的规律，新一轮基药目录调整或在今年拉开帷幕——另外根据上一轮基药目录调整的日程表，下半年完成基药目录调整是大概率事件。
 
值得注意的是，上一版的基药目录管理办法还是2015年4月14日，原国家卫计委发布的，由于时间跨度较大，预计新版基药目录管理办法也将出现不少与时俱进的变化。
 
此前多次传出目录调整消息

早前，相关部门2020年工作要点传出，工作要点明确将适时启动基药目录调整工作。
 
文件在阐释基本药物制度部分工作时提到，“全国调研评估2018年版国家基本药物目录实施情况，收集分析各级医疗机构药品配备使用情况。研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作”。
 
其实自去年下半年以来，业内已经多次传出基药目录调整的消息。
 
2020年10月，有关部门组织召开了基药制度座谈会，组织相关企业参加会议座谈，讨论基本药物政策的问题。
 
2020年11月，国家基药目录管理办法征求意见讨论会召开，据悉，会议上预判了2021年基药调整的五个重点考虑方向：
 
1、传染病方面用药；
2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；
3、常见疾病用药；
4、以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；
5、主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。
 
2021年3月1日，国家卫健委召开2021年全国药政工作电视电话会议。据了解，会议明确了今年药政工作的七大重点，分别是基本药物、稳供保价、集采药品、使用监测、临床综合评价、药学服务、政策研究。
 
在基药重点工作方面包括：抓好基本药物优先配备使用；加强基本药物制度评估宣传；优化调整国家基本药物目录。
 
基药目录调入调出的可能标准
 
按照现行的《国家基本药物目录管理办法》要求，基药目录的调整主要参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家（地区）药物名册遴选程序及原则，根据我国疾病谱和用药特点，充分考虑现阶段基本国情和保障能力，总结以往目录制定和调整的实践经验明确调入和调出基本药物目录的标准。
 
至于每次基药目录动态调整的具体品种数量，国家卫健委表示将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求，综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。
 
药品调入的标准：
 
一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。
 
二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。
 
《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》还要求强化循证决策，突出药品临床价值。规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液。支持中医药事业发展，鼓励医药行业研发创新。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。
 
药品调出的标准：
 
一是药品标准被取代的；二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的；三是发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；四是根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的；五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
 
《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》要求，重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。

基药配备优势依然存在
 
上述文件要点还提出，推进公立医疗机构基本药物配备使用管理，进一步提升基本药物使用占比。
 
按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》要求，促进基本药物优先配备使用和合理用药。
 
“促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构”。
 
此外，文件要点要求指导地方开展基本药物制度综合试点，鼓励城市医疗集团和县域医共体建立统一用药目录和供应保障机制，促进上下级医疗机构用药衔接。
 
近日，全国药政工作现场会在江苏南京召开。会上，国家卫健委相关领导指出，各地要充分认识基本药物在保障临床必需方面的功能定位，推动各级各类医疗机构加快建立“1＋X”的临床用药模式，稳步扩大基本药物的临床使用。
 
从2019年全国抽样调查情况看，基层医疗卫生机构和二、三级公立医院基药使用品种占比达到59%、45%、39%，三级医院使用基药金额明显提升。
 
据业内传出的消息，4月11日，国家卫健委药政处举办会议，对《国家基本药物制度药品供应保障》政策进行了解读。
 
会上提出，要逐步提高各级公立医疗卫生机构基本药物配备品种数量使用比例90%、80%、60%、金额占比60%、50%、40%，年复合增长不低于4%。中医医院基本药物配备品种与同级医疗机构相比可下调5%，专科医院同比可下调10%。
 
有观点指出，医保目录是报销资质目录，基药目录是推荐使用的指南，随着医保目录的调整，基药目录内药品基本已经在医保目录内。另外随着基药目录、医保目录的常态化调整，满足安全性、有效性和经济性的药品将迎来政策利好。

文章来源：赛柏蓝