医药 · 看点
国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准；《化妆品补充检验方法管理工作规程》《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》《已使用化妆品原料目录（2021年版）》等文件发布；复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药……4月26日~5月7日，医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态
1.国家卫生健康委、市场监管总局等9部门联合发布《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，共包含10项重点内容：坚决维护疫苗接种工作顺利实施，打击核酸检测领域违法违规行为，深入开展定点医疗机构规范使用医保基金专项治理，持续整治收受“红包”等医疗乱象，保持打击“回扣”行为高压态势，坚决纠正扰乱医疗服务领域行业秩序行为，全面构建“亲清”型廉洁规范的医商关系，加大不正之风案件联合惩戒力度，高位引领推动纠风工作落地见效，进一步完善行风管理制度。

2.国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准，包括白芍等共160个中药品种的配方颗粒标准。标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。

3.国家药监局发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》，规范化妆品补充检验方法管理工作。文件自2021年7月1日起实施。

4.国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称（2015版）》进行修订，形成了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。

5.国家药监局发布公告，决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》两个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。公告要求，申请人需在现行技术要求基础上尽早按照ICH指导原则的要求开展研究，公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准）适用上述ICH指导原则。

6.国家药监局发布第四十一批仿制药参比制剂目录，涉及甲磺酸奥希替尼片等药品。

7.国家药监局决定将复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药，同时发布了品种名单及非处方药说明书范本。

8.CDE发布《关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知》，对顺铂注射液（规格2ml：10mg，下同）、异环磷酰胺注射剂（0.5g，1.0g）、美司钠注射液（4ml：0.4g）、硫唑嘌呤片剂（50mg）、门冬酰胺酶注射剂（5000单位，10000单位）和长春地辛注射剂（1mg）6个抗肿瘤品种直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容公开征求意见，征求意见截止时间为5月25日。

9.CDE就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，征求意见截止时间为5月25日。就《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为5月29日。

10.国家药监局器审中心分别就《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为6月6日；就《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为6月7日。

11.国家药典委就第二批中药配方颗粒国家药品标准进行公示，涉及白术、苍术（北苍术）、炒苍耳子、炒火麻仁等36个中药配方颗粒品种。公示截止日期为7月29日。

12.国家药典委公示9个中药饮片品种炮制规范草案，包括炒白扁豆、盐橘核、大蓟、淫羊藿、蜜桑白皮、桑白皮、蒲公英、荷叶、淡竹叶；公示5个国家药品标准草案，包括白金丸、麝香保心丸、石淋通片、单双辛酸癸酸甘油酯和肤痒颗粒。上述公示期均自发布之日起3个月。

产品研发 · 上市信息
1.国家药监局批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成，适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。

2.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

3.国家药监局批准了北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册，用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。

4.国家药监局批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册。该产品改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。

5.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括162个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。（截至5月7日）

6.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括65个受理号，涉及北京北方生物技术研究所有限公司等企业。（截至5月7日）

7.CDE网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢呋辛钠等药品。（截至5月7日）

8.CDE承办受理51个新药上市申请，包括卡左双多巴控释片等药品。（截至5月7日）

9.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，持续葡萄糖监测系统、颅内出血CT影像辅助分诊软件、腹腔内窥镜手术系统拟进入特别审查程序。

医药企业观察
1.和黄医药宣布已完成向美国FDA滚动提交索凡替尼（surufatinib）的新药上市申请（NDA），用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。这是和黄医药在美国提交的首个新药上市申请。

2.加科思药业宣布，在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请（IND）已在美国获批。公司将展开针对非小细胞肺癌和结直肠癌肿瘤患者的临床试验，并计划于2021年下半年在中国和美国两地启动患者入组。

3.康泰医学发布公告称，其产品臂式电子血压计 CONTEC08A/CONTEC08C 和动态血压监护仪ABPM50通过美国FDA的510（K）审核，获准使用K号（K202757）。

4.沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润生物科技有限公司产品人乳头状瘤病毒主要衣壳蛋白L1基因及其用途获得由巴西专利局颁发的发明专利证书。

5.开立生物发布公告称，公司产品超声电子上消化道内窥镜（凸阵）已获欧盟CE认证。

6.普利制药发布公告称，公司产品注射用阿奇霉素于新西兰获批上市。

7.百济神州宣布，其产品泽布替尼对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的ALPINE 3期临床试验在中期分析中获得积极结果。

8.诺和诺德宣布，国家药监局正式批准该公司研发生产的司美格鲁肽注射液在中国的上市申请。作为一周一次给药的重磅GLP-1产品，该药以突破性技术将半衰期延长至7天。

9.Adcentrx Therapeutics宣布完成5000万美元A轮融资。本轮融资由康桥资本领投，博裕资本旗下的早期投资平台万物资本跟投。融资资金将用于加速其在ADC领域的战略布局。

10.圣诺生物宣布已与沃森生物签订合作协议，共同开发其抗流感病毒的小干扰核酸(siRNA)创新药STP702。基于这项合作，沃森生物将获得这款候选药物在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）的临床开发、注册、生产制造和商业化销售的独家权益；圣诺生物将获得约4150万元人民币首付款，并将获得后续开发进程中的里程碑付款及未来基于产品销售的分成。

11.药明生物宣布已完成对拜耳位于德国伍珀塔尔的原液生产基地、辉瑞中国位于杭州的原液和制剂生产基地以及中国生物药合同研发生产企业（CDMO）苏桥生物的三笔收购。

12.上海舶望制药宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由杏泽资本独家领投，融资所募集资金将用于该公司RNA干扰（RNAi）产品管线开发以及新型RNAi技术平台的建立。

13.凡恩世生物宣布完成4000万美元B轮融资。本轮融资由红杉资本中国基金领投，德屹资本、火山石投资、康禧全球投资基金、文周基金跟投，老股东险峰旗云和天使投资人追加投资。本轮融资将全面加速该公司研发管线中多个抗肿瘤单抗及双抗产品的临床转化。

14.和其瑞医药宣布完成5600万美元B轮融资。本轮融资由远翼投资、启明创投共同领投，弘晖资本与创新工场跟投，老股东挚信资本持续加持，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

15.雅创医药宣布完成4000万美元的B1轮资金募集。其原有投资方杏泽资本在本轮中进一步追加投资。此次募集资金将主要用于其法尼醇X受体FXR激动剂HPG1860的2期临床研究以及在研管线的临床前及临床推进。

16.中红医疗发布公告称，该公司股票已于2021年4月27日在深圳证券交易所创业板上市。

17.睿昂基因发布公告称，该公司股票已于2021年4月30日在科创板上市。

药械集中采购
1.国家医保局公布了19种临床优先使用，可替代性不强的新增谈判药品的医疗机构和零售药店配备情况。截至2021年4月15日，19种谈判药品在全国3324家定点医药机构有配备，其中定点医疗机构1417家，定点零售药店1907家，15个药品覆盖省份已超过20个。

2.北京市医保局发布《关于对国家集采部分到期药品（第一批续签和第二批）开展带量采购有关工作的通知》，10个品种纳入。其中提到，本次集采方式为带量联动、双向选择，联动国家和各省（区、市）带量采购中选价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构，签订分包带量协议，实行带量采购。

3.山东省医保局印发《关于执行第四批国家组织集中带量采购药品中选结果的通知》，明确从5月21日开始，全省所有公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店，按照第四批国家组织集中带量采购药品（山东）中选结果，向患者销售中选药品。

4.福建省医保局发布《关于公布2021年福建省药品集中带量采购产品信息的通知》，共149家企业符合申报规则。其中正大天晴有阿加曲班、比阿培南、米格列奈、替加环素、唑来膦酸等5个品种符合；瑞阳制药和普德药业各有4个品种符合；科伦药业、成都倍特、上药、扬子江、恒瑞等企业均有3个品种符合申报规则。

5.新疆维吾尔自治区医保局发布《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团“2+N”联盟组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》的通知，指出将从未纳入国家组织药品集中采购范围的药品中，优先遴选基本医保药品目录内用量大、采购金额高、竞争较充分、临床使用成熟等类型的药品，开展此次带量采购。

文章来源：中国医药报