医药 · 看点
国家药监局决定对氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书进行修订；《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》等文件发布；国家药典委拟修订吡拉西坦国家药品标准……4月19日~25日，医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态
1.国家药监局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。对其增加警示语，修订【注意事项】项。

2.CDE发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》，鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导相关生物类似药的临床试验设计和终点选择。

3.CDE就《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》公开征求意见，征求意见截止时间为5月21日。

4.国家药典委拟修订吡拉西坦国家药品标准（中国药典2020年版二部）、吡拉西坦片国家药品标准（中国药典2020年版二部）、吡拉西坦颗粒国家药品标准（WS-10001-（HD-1132）-2002）、吡拉西坦胶囊国家药品标准（中国药典2020年版二部）、愈创木酚甘油醚国家药品标准（标准编号：WS1-139-83-89），并公示征求社会各界意见，征求意见截止时间为7月18日。

5.国家药典委对世界卫生组织国际非专利名称（INN）建议目录124（P-List-124）中收录的阿贝奎利隆等化学药品中文通用名称予以确定，并公示征求社会各界意见，征求意见截止时间为5月2日。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局批准沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。该产品是我国自主研发的创新医疗器械产品，用于需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括116个受理号，涉及默沙东研发（中国）有限公司等企业。（截至4月25日）
 

3.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括79个受理号，涉及山东威高新生医疗器械有限公司等企业。（截至4月25日）

4.CDE网站公示7个仿制药一致性评价任务，涉及注射用泮托拉唑钠等药品。（截至4月18日）
 

5.CDE承办受理50个新药上市申请，包括福瑞赛定片等药品。（截至4月25日）

医药企业观察
1. 3D打印药物技术公司三迭纪宣布与曙方医药建立产品开发和商业化合作，为肺动脉高压（PAH）患者共同开发改良型新药产品T22。三迭纪负责T22的制剂研发和生产，曙方医药负责合作区域内的临床试验、注册和商业化。
2.上海麦济生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由动平衡资本、张江浩珩、天汇资本、石丰昕汇以及盛世景共同投资。
3.达冕生物宣布已完成1000万美元种子轮融资。本轮融资由香港顺河和香港鸿润领投，上海沃嘉生物技术、高森林投资和宏瓴西格玛共同参与投资，圣诺制药进一步加大了对达冕生物的投资。
4.乐普生物宣布已于近日完成C轮融资。本轮融资由维梧资本和上海生物医药基金共同投资，筹集的资金将主要用于补充该公司营运资金，加速推进多个生物创新药的研发、临床试验和产品上市。
5.眼科创新药公司维眸生物宣布完成3亿元人民币D轮融资。本轮融资由红杉中国领投，千骥资本、高特佳投资、风和投资、浦东科创、中金策投资和西藏瑞海等多家机构参与跟投，原股东JMCR、长融资本和贝达产业基金继续加注。
6.安徽华恒生物发布公告称，该公司股票已于2021年4月22日在上海证券交易所科创板上市。
7.英科医疗发布公告称，子公司安徽英科通过设立二级子公司安徽凯泽新材料有限公司的方式，投资7亿元建设年产50万吨羧基丁腈胶乳、10万吨DOTP项目，以保证公司上游原材料充足稳定供应。
8.康美药业收到广东省揭阳市中级人民法院送达的（2021）粤52破申1号《通知书》，公司债权人广东揭东农村商业银行股份有限公司以康美药业不能清偿到期债务，向法院提出破产重整。
药械集中采购
1.广东省医疗保障局起草了《关于推动药品集团带量采购工作常态化制度化开展实施方案（征求意见稿）》，征求意见稿提出，将常态化制度化开展省级药品集团带量采购，省医保部门统筹开展全省的药品集团带量采购工作，原则上每年不少于1次，2025年实现省级集团带量采购覆盖国内上市的临床必须、质量可靠的各类药品。

2.四川省医疗保障局发布《关于做好第四批国家集采药品和第一批“六省二区”省际会商联动机制集采药械落地工作的通知》，通知明确，“六省二区”省际会商联动机制集采药品、冠脉扩张球囊的约定采购量以各医疗机构前期上报的数量为基础确定，采购周期和采购协议期均为一年。

3.山西省医疗保障局发布《关于进一步完善国家谈判药品使用管理的通知》，宣布调整门诊特药范围。调整后，共95种药品按门诊特药进行管理；28种药品纳入门诊慢性病（大额疾病）用药范围；其他谈判药品按普通乙类药品管理。

4.山西省药械集中招标采购中心发布《山西省关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，共有211个品规纳入第五批集采。较之前公布的目录多出4个品规。分别是：“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂：1000ml”“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂：1500ml”“左氧氟沙星氯化钠注射剂：（以左氧氟沙星计）含左氧氟沙星0.1g”“左氧氟沙星氯化钠注射剂：（以左氧氟沙星计）含左氧氟沙星0.4g”。

文章来源：中国医药报