医药 · 看点
国务院常务会议确定，建立健全职工基本医保门诊共济保障机制的措施，拓宽个人账户资金使用范围；《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等文件发布；部分抗艾滋病病毒药物10年内免征进口关税和进口环节增值税……4月6日~11日，医药行业的这些事情值得关注。
行业 · 政策动态
1.国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定建立健全职工基本医保门诊共济保障机制的措施，拓宽个人账户资金使用范围，减轻群众医疗负担。
2.国家发改委会同商务部联合发布《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设 放宽市场准入若干特别措施的意见》，在创新医药卫生领域市场准入方式方面，支持海南国产化高端医疗装备创新发展，加大对药品市场准入支持，全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制，鼓励多元的医疗支付体系发展，支持开展互联网处方药销售，鼓励医疗科研成果转化。
3.财政部、海关总署、税务总局发布关于2021-2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知，对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物，10年内免征进口关税和进口环节增值税。
4.国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。
5.国家药监局决定对阿米卡星注射剂说明书进行修订，对其增加黑框警告，修订【不良反应】【注意事项】和【药物相互作用】项；对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书的【不良反应】项进行修订。
6.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第四十批），涉及卡巴胆碱注射液等药品。
7.国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品分类规则和分类目录》，自5月1日起施行。
8.国家卫生健康委发布《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》，进一步加强抗微生物药物管理，积极应对微生物耐药，持续提高临床合理用药水平，保护人民健康。
9.国家药典委发布《关于复方猴头颗粒国家药品标准草案的公示》《关于儿童清咽解热口服液国家药品标准草案的公示》，公示期为4月6日～7月6日。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册申请。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括35个受理号，涉及罗氏（中国）投资有限公司等企业。（截至4月11日）
3.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括76个受理号，涉及上海芯超生物科技有限公司等企业。（截至4月11日）
4.CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及阿莫西林胶囊等药品。（截至4月11日）
5.CDE网站信息显示，HS-10296片和纳曲酮植入剂被列入拟突破性治疗品种。（截至4月11日）
6.CDE承办受理29个新药上市申请，包括特瑞普利单抗注射液等药品。（截至4月11日）
医药企业观察
1.三生国健与宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司签订《联合用药开发合作协议》，将共同推进抗HER2单克隆抗体赛普汀®（伊尼妥单抗）与抗CD47融合蛋白 IMM01组合疗法在中国的临床开发和商业化。该合作将由三生国健主导，作为研究发起者负责临床方案设计及临床运营，宜明昂科将为研究提供 IMM01。该合作将针对多种 HER2 阳性肿瘤患者进行临床研究，评估伊尼妥单抗与 IMM01 双药联用的药物安全性、耐受性和疗效。
2.甘李药业发布公告称，收到欧盟委员会的正式书面回函，授予公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(简称"GLR2007")孤儿药资格认定。
3.人福医药发布公告称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司盐酸美金刚缓释胶囊的新药简略申请收到美国FDA签发的批准文号。
4.广东宝莱特与苏州君英实业投资企业、苏州君健实业投资企业、世界科技有限公司（上述三方合称“受让方”）签署了关于苏州君康医疗科技有限公司的股权转让及增资框架协议，宝莱特拟以不超过11,302.47万元的交易价格收购受让方所持有的苏州君康医疗科技有限公司 38.44%股权。交易完成后，宝莱特将占苏州君康89.44%的股权。
5.安图生物参股公司Mobidiag Oy股东与Hologic,Inc.签署股权出售协议，计划将其全部股份出售给Hologic,Inc.，其中安图生物持有Mobidiag Oy 7.63%的股权以约4609万欧元出售。
6.爱美客将首次公开发行募投的两个项目--“注射用基因重组蛋白药物研发项目”和“去氧胆酸药物研发项目”的实施主体由爱美客变更为全资子公司北京诺博特生物科技有限公司，并拟以这两个项目尚未使用的募集资金余额（含银行存款利息、理财收益等）共计50,231.00万元，对诺博特进行增资，所增资金全部认缴新增注册资本，本次增资完成后，诺博特的注册资本由4,000.00万元变为54,231.00万元。
7.湖北共同药业股份有限公司发布公告称，该公司股票已于4月9日在深圳证券交易所创业板上市。
8.科美诊断技术股份有限公司发布公告称，该公司股票已于4月9日在上海证券交易所科创板上市。
药械集中采购
1.天津市医保局发布《落实国家药品集中采购工作小组关于推动落实药品集中带量采购工作常态化制度化开展工作举措》。对通过（含视同通过）一致性评价的药品，按照国家组织药品集中带量采购的要求，做好采购量上报、协议签订、执行采购结果等工作。对未纳入国家集采的药品探索不同形式的集中带量采购，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
2.上海阳光医药采购网发布关于关闭无采购记录药品（自费药品）采购状态的通知，决定自4月20日起关闭740个无采购记录药品（自费药品）采购状态。通知中涉及关闭采购状态的药品为2020年4月1日至2021年3月31日在上海市阳光平台无采购记录的自费药品，共包括苦参素葡萄糖注射液等740个药品，涉及广东南国药业有限公司等企业。
3.安徽省医药集中采购服务中心发布关于公示暂停采购部分第三批全国药品集中采购（安徽）相关未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知，要求与中选药品同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种，对部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品暂停挂网采购。
文章来源：中国医药报
